为更好地开展临床真实世界数据应用试点工作,海南药监局成立“321专项工作办公室?#20445;?#25910;集国内外有关真实世界研究的最新动态,研究美国食品药品监督管理局发布的有关真实世界的指南、框架文件以及上市实例。
 
 
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海南博鳌乐城先行区推动临床真实世界数据应用试点落地

海口网 http://www.kw972.com 时间:2019-10-16 10:30

  原标题:乐城先行区推动临床真实世界数据应用试点落地

  力争试点产品明年上半年获批上市

  10月15日,记者从海南博鳌乐城国?#23460;?#30103;旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局获悉,乐城先行区正加快推动临床真实世界数据应用落地,目前国家、省相关部门及先行区管理局已指派人员指导申请人及临床机构,通过数据收集、系统处理、建立分析模型开展统?#21697;?#26512;形成相关证据,以支持药品、医疗器械产品注册申报,将力争在2020年第一季度或上半年前,实现1到2个品种药品、医疗器械获批上市。

  为更好地开展临床真实世界数据应用试点工作,海南药监局成立“321专项工作办公室?#20445;?#25910;集国内外有关真实世界研究的最新动态,研究美国食品药品监督管理局发布的有关真实世界的指南、框架文件以及上市实例。同时,在征求各部门、专家意见的基础上,起草《海南博鳌乐城国?#23460;?#30103;旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》《试点工作领导小组方案》《试点工作专家工作组方案》,这三个方案?#23478;?#20110;今年9月19日印发执行。

  此外,海南省药监局还将搭建全省真实世界健康医疗大数据平台,整?#20808;?#30465;医疗、医保、医药“三医”数据,实现全省医疗数据互联互通,同时链接相关国家数据库和临床肿瘤等专项数据平台,建成全国省级监管领域的真实世界数据平台。除用于服务产品注册外,还用于开展上市后监管、疾病?#20048;?#30740;究,形成大数据人工智能环境下的药物研发、临床指南以及患者精准诊疗体系。

  先行区也将积极探索建立数据采集、处理、存储、质控等体系,建立数据标准化字典,指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系,构建完善的数据质量管理体系,规范数据采集和清理的标?#30142;?#20316;程序。同时,搭建好数据库平台,为开展真实世界临床数据研究提供保障。

  据介绍,乐城先行区正推进建成规划总床位数500床、占地面积约145亩的博鳌研究型医?#28023;?#20316;为国家真实世界临床数据研究?#34892;摹?#36825;个项目预计在今年年底开工建设。未来,海南还将会同相关部门扩大特许政策?#27573;В?#25512;进更多符合条件的临床机构纳入实施临床急需进口医疗器械政策?#27573;В?#20197;增加就诊患者数量、增加用于真实世界临床数据研究的样本量,大力推进国家级医院尤其是公立医院的品牌、管理、?#38469;酢?#21830;标在先行区医疗机构设立和使用。

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[来源:海南日报] [作者:袁宇] [责任编辑?#33322;?#24935;仪]
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